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瑞德西韦临床试验具体怎么回事？在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。
这个近日被热议的抗病毒药物，正式开始进入临床试验。
在重大疫情面前，瑞德西韦能否成为“扼住新型冠状病毒咽喉”的新希望？目前该药针对新型冠状病毒感染的肺炎（下称“新冠肺炎”）仅有一个治疗案例，但并没有阻碍这个处于研究阶段、尚未完成全部临床的药物成为关注热点。
据医学期刊《新英格兰医学杂志》1月31日发表文章称，美国首例新冠肺炎确诊病例接受吉利德科学（GILD.US）产品瑞德西韦作为“同情给药”（compassionateuse），进行试验性治疗后，病情出现迅速缓解。
所谓同情给药，即尚处于研究阶段的药物（IND）在临床试验外，给予患有严重或威胁生命疾病的患者使用。这也是在突发重大疫情面前，国际社会一个普遍采用的原则。
2月4日，中科院武汉病毒研究所公布了一条重要消息——《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》（下称《重要进展》）。文中称，研究表明，瑞德西韦（Remdesivir）、磷酸氯喹（Chloroquine）在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人体上的作用还有待临床验证。该所在1月21日对瑞德西韦申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途）。
761例病患双盲试验
科技部2月4日信息显示，瑞德西韦已经于当日下午抵达国内。科技部生物中心副主任孙燕荣表示，这是在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外还没有完成全部的临床试验。该药物在国内相关科研单位进行的体外病毒筛选过程中展示出了很好的体外活性。
此前，国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。
按计划，2月5日启动的该试验将入组轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说，患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂，一定要等到揭盲时才能确信药物效果。”
美国时间1月31日，吉利德科学全球首席医疗官MerdadParsey博士代表公司发布的声明称，瑞德西韦是在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。
根据在体外和动物模型中，瑞德西韦证实了对非典型性肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性。上述两者均属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。
“同情给药是国际通用规则，不过，需要遵循一个原则，需要政府背书，企业、医生和患者都需要签订相关的责任书。但最后的结果仍然是谁用谁负责。”一位国际公卫专家表示。
吉利德还声明，目前是在没有任何已获批的治疗方案的情况下，治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求，在当地监管机构的支持下，吉利德提供了试验性药物瑞德西韦，用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。
“这种同情给药，还需要进行对照试验，包括已上市、没有此病毒适应证的药品，都需要进行对照试验，否则无法判断这个药品的有效性。在药品的有效性和安全性上，安全性更重要，所以，对于在研药品，这是最为关键的。”上述专家表示。
不仅仅是瑞德西韦，在药物研究方面，已经初步遴选了部分具有潜在抗新型冠状病毒作用的药物，并正在加紧推进疗效验证。在疫苗研究方面，为提高成功率正在并行推进多个技术。
其中，在药物研发推进过程中发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。
孙燕荣介绍，磷酸氯喹是已经上市的抗疟药，在体外研究中已经展示出良好的抗新型冠状病毒活性。“目前，我们正在加紧推进动物实验和临床试验。”
此外，2014年，法匹拉韦在日本上市，但是它的适应症是有限适应症。曹彬带领的课题组在全球率先对其进行过重症流感的探索性研究。
